Leitung der Mitarbeiter in den Bereichen Produktions- und Lieferantenqualität (Quality Engineering) sowie Lieferantenmanagement
Qualitätsberichte und Unterstützung im Rahmen der Beseitigung von Qualitätsproblemen bei Lieferanten
Leitung der Tätigkeit des MRB (Material Review Board) zur Sicherstellung einer reibungslosen Bereitstellung von Bauteilen und zur Minimierung des Werts von nicht konformem Material sowie zur Begrenzung von Bauteil- und Ersatzteilengpässen
Durchführung interner Audits der Unternehmensabteilungen, externe Audits von Lieferanten
Durchführung von CAPA-Maßnahmen und Effizienzinitiativen sowie Unterstützung bei der Aufklärung von Beschwerden und bei der Erarbeitung entsprechender Lösungen
Management und Vergabe von lang- und kurzfristigen Aufgaben im Quality Engineering-Team
Schulungen, Entwicklungsmaßnahmen, Mentoring, Zielsetzungen und Etataufstellungen
Entwicklung, Verbesserung und Aufrechterhaltung bestehender Qualitätsziele des Unternehmens sowie deren Verfolgung und vorausschauende Überwachung der Effektivität
Entwicklung und Verbesserung bestehender Qualitätsdatensysteme und Vorlage regelmäßiger Qualitätsdaten auf globaler Basis
Sicherstellung risikobasierter Qualitätsprozesse in sämtlichen Bereichen des Unternehmens
Unterstützung des gesamten Obsolescence-Managements im Hinblick auf Lieferanten
Skills/Requirements
Ihr Profil:
Bachelor of Science in Ingenieurswesen oder im Bereich Biowissenschaften, vorzugsweise Masterabschluss
Sehr gute Kenntnisse allgemein geltender Vorgaben und Regelungen für Medizinprodukte (MDR) sowie über deren Anwendung: QSR/GMP/GCP/ISO/PMDA
Rund 10 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / Qualitätssysteme
Erfahrung in der Medizinproduktbranche, davon mindestens 3 Jahre im Qualitätsmanagement
Ausreichende Kenntnisse und praktische Anwendung von 21 CFR Part 820, ISO 13485 und ISO 14971
Erfahrung mit US FDA-regulierten Unternehmen
Hervorragende analytische, statistische und kommunikative Fähigkeiten und Kenntnisse (schriftlich, verbal und präsentationsbezogen)
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
SAP-Erfahrung (Qualitätsmodul) von Vorteil
Erfahrung im Bereich der Produktion von Medizinprodukten erforderlich
Fähigkeit zur Führung und kontinuierlichen Leitung internationaler Teams
Professionelle Präsenz, Artikulationsfähigkeit, Erfahrung im direkten Umgang mit Kunden bei Qualitätsproblemen
Nachweisliche Fähigkeiten in der Anwendung statistischer Techniken und professionellen Engineerings
Sehr gute Fähigkeiten im Herantreten an die Unternehmens- oder Betriebsleitung und in der zielgerichteten Kommunikation mit leitenden Angestellten in Bezug auf Angelegenheiten mit Signifikanz für das Unternehmen
Versiertheit in der Schaffung einer klaren Vision unter den Teammitgliedern und innerhalb des Unternehmens sowie Fähigkeit zur effektiven Kommunikation dieser Vision
Effektive Ausrichtung von Ressourcen im Sinne der Umsetzung von Abteilungs- und Unternehmenszielen
Fähigkeit zur effektiven Prioritätensetzung und zum Management verschiedenartiger Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten
Teamfähigkeit, geistige Unabhängigkeit, Fähigkeit zur logisch-deduktiven Problemlösung
