Bewerten von Neuprojekten und laufenden Produktverbesserungen hinsichtlich der Zulassungsaspekte für das globale Headquarter in Danvers (USA)
Erarbeiten von Anforderungen der CFDA und von strategischen Empfehlungen zur Vereinbarkeit der Anforderungen mit den Geschäftszielen von ABIOMED
Vorbereiten und Durchführen Erst- und Änderungseinreichungen an Behörden und Labore in der Volksrepublik China
Design / Produkt Dossiers für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den chinesischen Anforderungen erstellen und pflegen
Beobachten des Medizinprodukterechts in China hinsichtlich Änderungen und Veranlassen von Anpassungen bei ABIOMED
Durchführen von zeitgerechter Bereitstellung von Antworten, Dokumenten, Informationen und Testprodukten an die Kontaktpartner bei Händlern, Laboren und CFDA
Verantwortlich als Hauptansprechpartner und Trainer für das globale Headquarter in Danvers (USA) in Hinblick auf CFDA Anforderungen
Begutachten externer und interner Berichte bezüglich ihrer Verwendbarkeit für Einreichungen
Verantwortlicher Ansprechpartner für Fragen zu Verpackung und Kennzeichnung unserer Produkte für den chinesischen Markt
Mittelfristig könnten die obigen Aufgaben für weitere Märkte im asiatisch-pazifischen Raum relevant werden
Skills/Requirements
Ihr Profil:
Ein abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften
Umfassende und aktuelle Anwenderkenntnisse über die Medizinprodukte-Zulassung in der Volksrepublik China, bereits erfolgte eigene erfolgreiche Zulassungen werden vorausgesetzt
Sehr gutes Verständnis der medizinischen, technischen und rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte in der VR China
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Kenntnisse von Mandarin wünschenswert
