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Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung von international gültigen Qualitätsmanagementanforderungen

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Durchführung von internen Prozessaudits, Verfolgung und Bewertung der Umsetzung von Abstellmaßnahmen von Prozessabweichung in den auditierten Funktionseinheiten und Projekten

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Identifizierung von Verbesserungspotenzialen in den Qualitäts-, Produktionsprozessen und Produkten in enger Zusammenarbeit mit den Prozessverantwortlichen

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Konzipierung, Umsetzung und Überwachung der Einhaltung von effektiven Korrektur­maßnahmen

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Messung der Effektivität des QM Systems und Bereitstellung von Trenddaten

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Softwarevalidierung von Produktions- und Qualitätssoftware

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Planung, Umsetzung und Überwachung der Einhaltung von Risikomanagement­maßnahmen (QMS, Produkt, Produktionsprozess)

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Ein abgeschlossenes Ingenieurstudium

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Ca. 5 Jahre Berufserfahrung in den o. a. Arbeitsgebieten vorzugsweise in einem international agierenden produzierenden Medizintechnikunternehmen

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Praxiserprobte Kenntnisse von internationalen Qualitätsmanagementsystemen wie FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971

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Erfahrung in der Unterstützung von multinationalen Zulassungsprozessen insbesondere Design Controls, Produkt- und Prozessvalidierung

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Sichere Kenntnisse in Statistik werden vorausgesetzt

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Methodenkenntnisse in Six Sigma, Lean Manufacturing und SPC sind von Vorteil

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Anwenderorientierte Erfahrung mit SAP und Datenbanken wie Access sind ein Plus

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Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie die Beherrschung üblicher Präsentations- und Moderationstechniken werden vorausgesetzt